ARTIKEL CPOB
CPOB
yaitu kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat
didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan
dan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu yaitu semua upaya pemeriksaan dan
pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT (Obat Tradisional) untuk menjamin
produk OT memenuhi persyaratan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial
dari cara pembuatan obat tradisional yang baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Bagian pengawasan mutu dapat melakukan validasi terhadarp prosedur penetapan
kadar, spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dam produk jadi
serta validasi terhadap instrument yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala.
Kata
kunci : CPOB, Pengawasan, Mutu, Obat, Laboratorium
CPOB
yaitu kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat
didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan
dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi
industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh
aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu. Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. CPOB
termasuk:
- Personil yang terkualifikasi dan terlatih
- Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
- Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
- Bahan, wadah dan label yang benar
- Prosedur dan instruksi yang disetujui
- Tempat penyimpanan an transportasi yang memadai
Pengawasan
mutu yaitu semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama
pembuatan OT (Obat Tradisional) untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan.
Bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang berdiri senditi, bukan subbagian
dari bagian produksi. Personil bagian pengawasan mutu hendaknya memiliki
keahlian khusus dalam OT agar dapat melaksanakan uji indentifikasi dan
mengidentifikasi penambahan atau penggantian bahan,pertumbuhan jamur,
ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah tanaman obat tradisional dan
lain-lain. Bagian pengawasan mutu juga sebaiknya memiliki akses ke area
produksi untuk pengambilan sampel dan melakukan investigasi yang diperlukan.
Bagian
pengawasan mutu memiliki wewenang yaitu:
-
Meluluskan / menolak bahan awal yang akan digunakan untuk produksi
-
Meluluskan / menolak produk antara dan produk ruahan untuk dip roses
lebih lanjut
-
Meluluskan /menolak produk jadi yang akan didistribusikan.
Ketentuan
umum dalam pengawasan mutu meliputi:
-
Sistem pengawasan mutu
-
Ruang lingkup pengawasan mutu
-
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan
-
Bagian pengawasan mutu
Pengawasan
mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembatan obat tradisional yang
baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten memunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan Sampai kepada distribusi produk jadi. Ruang
lingkup pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian
serta organisasi, dokumentasi dan prosedut pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang
tidak diluluskan untuk digunakan atau produk jadi diluludkan untuk dijual atau
didistribusikan sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.
Sistem
pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk mejamin setiap OT yang
diproduksi mengandung bahan alami yang benar dan bersih, sesuai dengan jumlah
yang ditetapkan, dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur
tetap, dan tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat. Pengawasan mutu
dilakukan terhadap semua aspek produksi yaitu dimulai pada bahan awal, bahan
pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Ketika
produk sudah jadi, pengawasan mutu juga perlu dilakukan secara berkala untuk
memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik.
Sistem
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu
hendaknya menjamin;
-
Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
-
Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebeleum dari hasil
pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
-
Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan
pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yag di tetapkan.
Semua
dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan bets hendaklah dsimpan sampai
satu tahun setelah tanggal kadaluarsa bets yag bersangkutan. Disamping
informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli lain seperti buku
catatan laboratorium dan atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia.
Laboratorium
pengujian bagian pengawasan mutu harus memiliki :
- Bangunan
Bangunan
laboratorium harus memenuhi syarat laboratorium, memerhatikan rancangan
laboratorium, memiliki ruang laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia agar
terpisah satu sama lainnya untuk menghindari kontaminasi, memiliki ruang
intrumen yang terpisah, memiliki sistem perpipaan yang baik, memiliki ruang
penyimpanan tersendiri.
- Personalia
Memiliki
kualifikasi pendidikan, peatihan dan pengaman yang sesuai untuk pelaksaan tugas
dengan baik, memiliki uraian tugas yang jelas dan sesuai, selalu menggunakan
pakaian pelindung dan alat pengaman yang sesuai ketika melaksanakan tugasnya.
- Peralatan
Memiliki
peralatan lab uji yang cocok untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada,
harus tersedia prosedur tetap pengoprasian setiap peralatan di dekat peralatan
tersebut, harus selalu merawat dan mengkalibrasi alat ukur dan instrument
secara berkala, pemberian penandaan terhadap alat yang tidak berfungsi, harus
tersedia peralatan keamanan kerja yang di tempatkan di lokasi-lokasi yang
diperlukan.
- Pereaksi dan media pembiakan
Pereaksi
dan media pembenihan yang diterima dan digunakan harus selalu dicatat,
pembuatan larutan pereaksi harus mengikuti prosedur, dilakukan control positif
dan control negatif untuk memastikan kecocokam media pembiakan yang digunakan.
- Spesifikasi dan prosedur pengujian
Spesifikasi
merupakan daftar parameter pengujian yang mengacu pada metode analisis dan
criteria oenerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaan ulang.
Spesifikasi
dan prosedur pengujian untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi harus memuat ketentuan dan parameter pengujian seperti identitas,
makroskopik, mikroskopik, dan kadar zat aktif.
Prosedur
pengujian yang dilakukan harus valid sesuai dengan farmakope atau dengan
prosedur lain yang telah di validasi. Setiap penyimpangan dari prosedur
pengujian yang telah ditetapkan harus dilaporkan dan disetujui oleh penanggung
jawab pengawasan mutu sebelum dilaksanakan.
- Catatan analisis
Catatan
analisis mencakup nama dan nomor batch cotoh, nama petugas pengambil contoh,
metode analisis yang digunakan, data analisis, perhitungan dan rumus yamg
digunakan, pernyataan memenuhi/ tidak memenuhi persyaratan, tanggal dan
tandatangan petugas yang melakukan. Catatan analisis dibuat dalam bentuk
lembaran atau dalam buku yang diberi nomor urut halaman catatan. Laporan
analisis harus disimpan da dipelihara dengan baik agar mudah dan cepat
diperoleh kembali.
- Contoh pertinggal
Contoh
pertinggal digunakan untuk keperluan penelusuran kembali atau untuk studi
stabilitas dengan memperhatikan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.
Bagian
pengawasan mutu dapat melakukan validasi terhadarp prosedur penetapan kadar,
spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dam produk jadi serta
validasi terhadap instrument yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala. Selain
itu bagian pengawasan mutu juga memberikan bantuan dalam pelaksanaan validasi
berkala yang dilakukan oleh bagian lain.
Pengawasan
terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yaitu
meliputi :
- Spesifikasi
Spesifikasi
ditetapkan oleh pabrik bedasarkan data pengembangan produk dan minimal memenuhi
spesifikasi dalam farmakope nasional/compendia resmi.
- Pengambilan sampel
Pengambilan
sampel hendakanya dilakukan sesuai dengan prosedur yang disetujui tertulis.
Pengambilan sampel harus dilakukan secara cermat oleh personil dengan keahlian
khusus. Wadah sampel hendaklah berlabel yang mencantumkan isi,nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan dari wadah mana sampel telah diambil.
- Pengujian
Pengujian
dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruangan,
dan produk jadi.
- Pengawasan lingkungan
Dilakukan
pemantauan mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air untuk produksi dan pemantauan
berkala cemaran mikroba lingkungan produksi.
- Pengawasan selama proses
Prosedur
tertulis pengambilan contoh, pengawasan dan pengujian/pemeriksaan terhadap
produk selama proses harus ditetapkan dan diikuti untuk menjamin keseragaman
bets dan keutuhan produk jadi. Pengawasan selama proses harus konsisten dengan
spesifikasi produk jadi. Produk diuji terhadap identitas, kualitas pada tahap
yang tepat dan dinyatakan lulus atau ditolak selama proses produksi.
- Pengawasan pada pengemasan
Produk
yang boleh dikemas hanyalah produk ruahan yang memenuhi persyaratan.selama
pengemasan diambil contoh produk yang di kemas di permulaan, pertengahan dan
akhir. Terakhir, produk yang sudah dikemas dikarantina sampai diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu.
- Pengujian ulang bahan yang tekah disetujui.
Batas
waktu penyimpanan yang sesuai untuk suatu bahan atau produk harus ditetapkan
dan setelah batas waktu dicapai, bahan atau produk tersebut harus diuji ulang.
Bahan yang disimpan pada kondisi yang tidak tepat harus diuji ulang sebelum
digunakan.
Yang
perlu diperhatikan dalam pengawasan mutu adalah :
- Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi
- Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan, pengujian dan analisis
- Menyusun rancangan dan prosedur mengenai pengambilan contoh pemeriksaan
- Menyiapkan contoh tertinggal
- Meluluskan dan menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruah, dan produk jadi
- Meneeliti semua dokumentasi
- Mengevaluasi semua obat jadi, bahan awal jika diperlukan
- Menetapkan tanggal kadaluwarsa dan batas waktu penggunaan
- Menyetujui pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya
- Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu bets.
- Menyediakan baku pembanding sekunder
- Menyiapkan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil
- Mengevaluasi obat kembalian
- Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan
- Memberikan rekombinasi untuk pembuatan obaht oleh pihak lain atas dasar konntrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan.
Comments